【行業(yè)資訊】械商關注：醫(yī)械GSP新規(guī)影響及企業(yè)應對策略
日期：2015/9/15
自2014年6月1日國家修訂實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）以來，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)面臨著一輪制度變革沖擊波。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）先后出臺了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下稱《辦法》）以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），引發(fā)了我國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的巨變，對行業(yè)產(chǎn)生了重大而又深遠的影響。
一、法規(guī)巨變
經(jīng)營過程實行無縫監(jiān)管
新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫(yī)療器械的研發(fā)設計、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測、再評價和召回銷毀等所有環(huán)節(jié)均要進行過程性監(jiān)管，以保障醫(yī)療器械的安全有效。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，《條例》特別規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監(jiān)管鏈條有效銜接的基礎上，更為強調微觀經(jīng)營過程的精準管理。
《條例》還對違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的違法行為規(guī)定了嚴厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營過程實現(xiàn)無縫監(jiān)管提供了法律上強制力的保證。
經(jīng)營企業(yè)實行分類分級管理
《辦法》對《條例》確立的經(jīng)營制度進行細化和落實，并進一步發(fā)展了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度?！掇k法》顛覆了對經(jīng)營許可證進行重點管理的思路，變更為側重分類管理醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。
順應簡政放權的精神，力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化了經(jīng)營許可和經(jīng)營備案的程序。《辦法》對從事第一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的主體分別確定了不同的要求，按照風險管理的需要，風險越高的產(chǎn)品，需要滿足的要求就越高，企業(yè)承擔的責任就越大。
同時，還對醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)，對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務的經(jīng)營企業(yè)也規(guī)定了要求。這樣，就對經(jīng)營環(huán)節(jié)中幾乎所有的主體按照分類管理的原則進行了全面規(guī)范。
另外，CFDA日前就《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》向社會公開征求意見，擬根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則實施分級動態(tài)管理。這也是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度發(fā)展的一個重大動向。
經(jīng)營過程監(jiān)管有據(jù)可依
《規(guī)范》（一般稱之為“醫(yī)療器械GSP”）的出臺，使醫(yī)療器械經(jīng)營過程實現(xiàn)無縫監(jiān)管有據(jù)可依。醫(yī)療器械GSP作為一種過程性管理規(guī)范，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經(jīng)營過程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對“經(jīng)營過程”進行過程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理將得到切實提高和改善。
二、行業(yè)影響
開啟經(jīng)營發(fā)展新時代
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的更新和實施，將在行業(yè)中掀起整頓風暴，大批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)將被勒令整改，整改不到位將被逐出行業(yè)。這將有利于凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力。新法規(guī)在迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢下，也進一步規(guī)范了器械電商的經(jīng)營行為。
同時，還對醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展、對易受流通環(huán)境影響的IVD產(chǎn)品的經(jīng)營，一并做出了前瞻性的制度安排。另外，由于醫(yī)療器械GSP的內容具體詳細，并適用于所有的醫(yī)療器械經(jīng)營者，故它將產(chǎn)生更為廣泛的直接影響。
可以毫不夸張的說，制度的巨變，既宣告了經(jīng)營企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時代的結束，又預示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營時代的開始。
形成經(jīng)營企業(yè)新格局
長期以來，經(jīng)營企業(yè)散、小、多、弱，許多企業(yè)租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。但是，企業(yè)應該具備的與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應的軟、硬件均無從談起。
這種情形下，經(jīng)營質量難以得到保障和提高。我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的總數(shù)十八萬家之多，根據(jù)經(jīng)營監(jiān)管制度的新要求，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)需要進行備案管理并準備應對監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查，這是一種柔性的強化措施。
不能達到檢查要求，又不能整改到位的企業(yè)將關門倒閉。從經(jīng)營質量的規(guī)范角度看，市場上并不需要那么多小而散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，有必要通過監(jiān)管，對市場資源進行重組整合，淘汰落后企業(yè)，扶持先進企業(yè)，提高經(jīng)營企業(yè)的集中度并形成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新格局。
充實經(jīng)營質量新內涵
在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的規(guī)定中，有許多內容是直接服務于維持和提升醫(yī)療器械經(jīng)營質量的?！兑?guī)范》以保障醫(yī)療器械經(jīng)營活動質量為己任，事無巨細地規(guī)定了許多經(jīng)營質量管理內容。
如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統(tǒng)；
需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進行變更準備工作等。另外，醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫年度自查報告的依據(jù)。
該年度自查報告每年須上報監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評價該年度自查報告是否合格的標準就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。因此，《規(guī)范》的有效落實將有利于充實醫(yī)療器械經(jīng)營質量的新內涵。
推進經(jīng)營監(jiān)管新模式
《條例》以及《辦法》大幅強化了對違法行為的處罰力度，細化設置了多種經(jīng)營違法情形的法律責任。尤其是對無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的違法行為設置了涉案貨值金額最高二十倍罰款的處罰手段，其嚴厲程度為歷史之最。
另外，經(jīng)營監(jiān)管制度讓醫(yī)療器械GSP檢查與經(jīng)營備案、許可掛鉤，醫(yī)療器械經(jīng)營流通要求更多地體現(xiàn)為GSP規(guī)范?！兑?guī)范》雖然是種柔性監(jiān)管手段，并不是實施行政處罰的直接依據(jù)，但卻又與企業(yè)利益息息相關。
這樣，《條例》以及《辦法》的嚴厲處罰措施與《規(guī)范》的柔性指導手段一起懲防并舉，形成了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的新模式。
三、應對良策
首先，企業(yè)應該積極參加學習和培訓掌握制度內容。在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度中，有很多新內容新規(guī)定，嫻熟運用它們的根本前提是認真掌握相關內容。
就醫(yī)療器械經(jīng)營而言，經(jīng)營者主要應該關注《條例》中有關經(jīng)營的條款內容、《辦法》、《規(guī)范》以及其他和經(jīng)營監(jiān)管相關的重要公告通知。
同時，還有必要加強對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度內容的學習和貫徹，深刻領會立法的目的和內涵，按照要求建章立制強化企業(yè)經(jīng)營質量的管理！
經(jīng)營企業(yè)還要認真學習醫(yī)療器械GSP規(guī)范，不折不扣地執(zhí)行和落實《規(guī)范》的內容，避免遭到淘汰和出局。
其次，企業(yè)應當履行主體責任，主動踐行經(jīng)營制度。已經(jīng)生效實施的《條例》、《辦法》以及《規(guī)范》要能實質推動行業(yè)發(fā)展，還要靠相關企業(yè)執(zhí)行和運行相關規(guī)定。
由于企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品千差萬別，這些規(guī)定尤其是GSP規(guī)范在經(jīng)營實踐中的有效運用，與企業(yè)經(jīng)營實際的有機結合，很大程度上依賴于廣大經(jīng)營企業(yè)對相關條款內容、要求和原理的全面理解和正確適用。
因此，企業(yè)的主體責任不可或缺，企業(yè)應該以主人翁的態(tài)度落實法規(guī)要求，而不是消極等待監(jiān)管部門的督促和推進。
再次，汲取GSP內涵，建立經(jīng)營質量管理制度。醫(yī)療器械GSP規(guī)范，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響最為直接。對于不符合GSP要求經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以處以整改、罰款等措施。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)不符合GSP要求，會影響經(jīng)營備案的效力。經(jīng)營備案完成后，應及時按照GSP的要求準備應對管理部門的現(xiàn)場核查。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合GSP要求的，不僅會影響經(jīng)營許可證的申請和變更，而且會影響年底自查報告的提交檢查。
相關經(jīng)營企業(yè)務必按照《規(guī)范》的要求，從滿足人員、設備設施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營質量管理制度。
信息來源：中國醫(yī)療器械
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